Оригинальный или иначе референтный препарат

*В большей части ситуаций, в том числе в контексте данной статьи «оригинальный» и «референтный» имеют очень близкое значение. Различие в том, что «оригинальный» - впервые зарегистрирован в мире, а «референтный» - впервые зарегистрирован в Российской Федерации. Для препарата Детралекс верно и то, и другое.

это препарат, который был создан и зарегистрирован первым. Такой препарат по сравнению с дженериками является наиболее изученным, так как его качество и действие подтверждены по результатам многочисленных исследований.

*Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"

Дженерик или иначе аналог

*В законодательстве используется термин «воспроизведенный лекарственный препарат»

— это препарат, который содержит такое же действующее вещество, как и у оригинального препарата.

Однако лечебное действие доказано в исследованиях с применением именно оригинального препарата. Отличия в действии оригинального препарата и дженерика могут быть связаны с тем, что в производстве используются разные технологии создания активного действующего вещества, а также разные вспомогательные вещества

*Решение №78 Совета ЕЭК «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», стр 9)

Активное действующее вещество Детралекс® производится на заводе «Баклэр» на северо-западе Франции, в Нормандии. Процесс начинается с очистки растительного сырья: его высушивают и удаляют побочные вещества, получая очищенную флавоноидную фракцию. После этого с помощью микронизации , превращают в активную фармацевтическую субстанцию.
Микронизация — это специальная технология, расщепляющая частицы до мельчайшего размера. Она помогает улучшить всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.

*Сапелкин С.В. и соав. Ангиология и сосудистая хирургия. Том 23/3-2017

Далее уже готовую субстанцию для таблетирования и упаковки поставляют на завод «Сервье» в России.

Детралекс® изучен более чем в 100 исследованиях по всему миру, в ходе которых было доказано, что препарат помогает в лечении хронического заболевания вен, а также острого и хронического геморроя. Детралекс® имеет высокую оценку уровня доказательности.

*1) Международные рекомендации по лечению хронических заболеваний вен нижних конечностей. Международная Ангиология, 2014;33(2):87-208

2) Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению ХЗВ. Флебология, спец. выпуск, март 2018

3) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Daflon (дата доступа 13.11.19)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Detralex (дата доступа 13.11.19)

* МОФФ – микронизированная очищенная флавоноидная фракция, действующее вещество препарата Детралекс

За счет специальной технологии производства – микронизации – частицы действующего вещества Детралекс® расщепляются до мельчайшего размера, что помогает улучшить всасывание и доставить вещества прямо к венам Поэтому Детралекс® может начинать повышать венозный тонус уже с первого часа после применения воздействуя на причину симптомов изнутри.

* 1) Глазкова Т. Ю., Максимкина Е. А. Справочник поликлинического врача. 2010; № 2., стр. 10-14
2) Barbe R; Amiel M./Phlebology 1992; 7 (Suppl 2):p. 41-44 (Барбе Р., Амиел М. Флебология, 1992, 7 (Прил.2), стр.41-44.)
3) Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Детралекс®. РУ № ЛП – 003635.