БАД или лекарство: в чем разница и почему она важнее, чем кажется
В аптеках и интернет-магазинах нередко для одной и той же цели — например, поддержки здоровья вен — предлагают как лекарственные препараты, так и БАДы*.
* Биологически активные добавки, которые в быту часто называют просто «добавками», а иногда и «витаминами».
При этом реклама некоторых БАДов может создавать впечатление, что они способны лечить заболевания. На практике это не так — и разница между этими категориями гораздо глубже, чем кажется.
Давайте разберемся, почему статус продукта имеет значение и на что стоит обращать внимание при покупке.
Отличия БАД и лекарственных препаратов
Лекарства предназначены для профилактики, борьбы с симптомами и лечения заболеваний. Именно поэтому к проверке их эффективности, безопасности и качества предъявляются повышенные требования [1].
По законодательству РФ и Евразийского экономического союза БАД относятся к пищевой продукции, а не к лекарствам. Они могут содержать витамины, минералы и другие биологически активные вещества и служат для дополнения рациона. При этом для регистрации в его составе должен быть хотя бы один биологически активный компонент, для которого установлена норма потребления [2-3].
Проще говоря, в отличие от лекарства БАД не может быть предназначен для лечения заболеваний, а только для дополнения рациона и поддержки организма [1,3].
Лекарственный препарат
БАД
Предназначен для профилактики и борьбы с симптомами заболеваний [1]
Предназначен для дополнения рациона, но не для лечения заболеваний [3]
Имеет конкретные показания к применению [1]
Не имеют показаний к применению. Для БАД указывается область применения — как дополнительного источника определенного вещества. [3]
Эффективность и безопасность оцениваются при регистрации [1]
При регистрации подтверждается безопасность добавки как пищевой продукции [3]
Клинические исследования обязательны для регистрации [1]
Клинические исследования эффективности НЕ являются обязательным условием регистрации [3]
Государственную регистрацию проводит Минздрав России [1]
Государственную регистрацию проводит Роспотребнадзор [4]
Регистрация БАД и лекарств
Прежде чем оригинальный лекарственный препарат или его дженерик (т.е. лекарство, созданное по образу и подобию препарата-первопроходца) появится в продаже, производитель должен подтвердить его качество, безопасность и эффективность в лечении конкретного заболевания. Эти требования закреплены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ [1].
Создание оригинального лекарства занимает в среднем более 10 лет [5]. За это время действующее вещество (как само вещество, так и его смесь со вспомогательными веществами в конкретном лекарстве) проходит несколько этапов изучения. Они включают доклинические исследования для оценки эффективности и безопасности лекарства и клинические исследования с участием людей, оценивающие терапевтический эффект и другие особенности.
Только после анализа полученных данных препарат может быть зарегистрирован и допущен к применению [1].
Полный цикл разработки и регистрации дженерика 一 копии оригинального препарата с таким же составом активных действующих веществ и лекарственной формой [1] 一 обычно занимает около 2–4 лет [6]. Цикл значительно короче по сравнению с оригинальными препаратами, потому что для дженериков НЕ обязательно проведение масштабных клинических и доклинических исследований по оценке эффективности и безопасности (терапевтической эквивалентности).
Чаще всего производители ограничиваются только клиническим исследованием биоэквивалентности ― определением скорости и степени всасывания дженерика относительно референтного (как правило, оригинального) препарата при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах (или одинаковом пути введения) [7].
Сроки создания БАД могут различаться, но разница заметна даже на этапе регистрации: для БАД — до 15 дней [4], для лекарственного препарата — до 276 рабочих дней [1].
При регистрации БАД оценивается исключительно безопасность добавки как пищевого продукта: проверяют состав, соответствие санитарным требованиям и отсутствие компонентов, которые могут представлять опасность для здоровья человека [2-3].
То есть для регистрации лекарства нужно доказать, что оно работает/ имеет терапевтическое действие, а для БАД — только что добавка безопасна и соответствует требованиям, предъявляемым к пищевой продукции [1, 3].
Похожий состав ≠ одинаковая эффективность
Если в составе двух продуктов указаны похожие компоненты, легко решить, что они будут действовать одинаково, однако ориентация только на наличие определенных компонентов при выборе средства — некорректная стратегия. Само позиционирование продукта как БАД изначально говорит о том, что это пищевой продукт, призванный восполнить дефицит определенных веществ в организме, не обладает терапевтическим действием и не предназначен для лечения заболевания.
Даже при схожем составе БАД, в отличие от лекарственного препарата:
- 1) Не проходит исследования, необходимые препарату для подтверждения лечебного эффекта.
- 2) Может иметь другую технологию производства, которая способна влиять на биодоступность и другие характеристики вещества в организме [7].
- 3) Дозировка может отличаться. Одно и то же вещество в БАД и лекарстве может содержаться в разном количестве. Для БАД действуют свои ограничения: если для растительного вещества не установлена суточная норма, его содержание не должно превышать 50% разовой терапевтической дозы [8].
Рассмотрим для примера средства для здоровья вен. Одним из наиболее изученных действующих веществ для лечения варикоза является МОФФ — микронизированная очищенная флавоноидная фракция, имеющая в составе 5 компонентов-флавоноидов [9]. Ее эффективность изучена в многочисленных исследованиях, поэтому МОФФ включена в российские клинические рекомендации по лечению варикозной болезни [10].
При этом в составе БАД для поддержки здоровья вен также могут встречаться флавоноиды (например, диосмин, на основе которого представлено большое количество лекарств для лечения варикоза), растительные экстракты, витамины и другие компоненты. Но даже если на упаковке указан знакомый компонент и похожая дозировка в миллиграммах, это не означает, что продукт эквивалентен по действию лекарственному препарату с МОФФ. Поэтому самостоятельно заменять назначенный специалистом препарат с МОФФ на БАД с похожим составом не стоит, ведь в таком случае ожидаемого эффекта может не быть вовсе [1, 3, 6].
Как БАД отличить от лекарства
Отличить его от лекарственного препарата проще, чем кажется. Достаточно обратить внимание на несколько признаков.
Лекарственный препарат:
- содержит внутри упаковки листок-вкладыш для пациента с подробной информацией о применении [1]
- имеет показания к применению [1]
- зарегистрирован как лекарственное средство, а значит предназначен для лечения заболеваний [1]
БАД:
- основная информация о продукте, включая указание, что это биологически активная добавка к пище, размещается на упаковке [3]
- относится к пищевой продукции [2, 3]
- не предназначена для лечения заболеваний [2, 3]
Статус продукта можно проверить еще до покупки — по информации на упаковке или у фармацевта.
Коротко о главном: чек-лист перед покупкой
Чтобы не ошибиться при выборе средства в аптеке, помните три ключевых правила:
- Проверяйте статус: лекарственные препараты всегда имеют официальные показания к лечению конкретного заболевания и листок-вкладыш, БАДы — могут содержать вкладыш с информацией об области применения, но маркируются как пищевая продукция [1, 3].
- Не меняйте назначенное лечение самостоятельно: если врач назначил лекарственный препарат, не стоит заменять его БАДом уже в аптеке. Выбирая лечение, врач учитывает не только диагноз, но и ваше состояние, сопутствующие заболевания и клинические рекомендации [1, 10].
- Если планируете принимать БАД вместе с лекарствами — уточните, можно ли их сочетать: перед покупкой прочитайте инструкцию по медицинскому применению или проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это поможет избежать нежелательных сочетаний [1, 3].
Если речь идет о лечении заболевания, важно выбирать средства с подтвержденной эффективностью. Перед началом приема любых лекарственных препаратов или БАД обязательно проконсультируйтесь со специалистом.
27 октября 2026 |Материал проверен АО «Сервье»2608DET2901
