Оригинальные препараты и дженерики – отличия и особенности

Дженерики ― это копии оригинальных лекарственных средств, с такими же составом активных действующих веществ и формой выпуска [2]. В российском законодательстве дженерики принято называть воспроизведенными лекарственными препаратами, а оригиналы ― референтными лекарственными препаратами [2]. В обиходе для оригинальных препаратов также употребляется ряд синонимов: оригинал, оригинатор, референтный препарат, эталонный, первый препарат. У дженериков также существует ряд понятий «заменителей» - копия, аналог, воспроизведенный препарат. Обращение дженериков и оригинальных препаратов  регулируются Федеральным законом (ФЗ) № 61 от 12.04.2010 [2].

Оригинальные препараты на государственном уровне защищаются патентами. После того, как действие патента на эталонный препарат заканчивается, другие      фармацевтические компании могут выпускать свои дженерики. Чтобы понять, оригинальный это препарат или дженерик, можно спросить врача или сотрудника аптеки либо воспользоваться помощью специальных интернет-ресурсов – о них расскажем в конце статьи.

Несмотря на то, что в основе оригинала и дженерика — молекула одного и того же активного вещества, аналог лекарства отличается от оригинального  по ряду критериев, и ставить знак равенства между не всегда возможно.

Рассказываем детально, чем отличается дженерик от эталонного препарата.

Чтобы появиться на аптечных полках, впервые синтезированные препараты проходят дорогостоящие исследования, доказывающие их безопасность и эффективность. Производитель вкладывает деньги, силы, время и труд учёных в:

Поэтому порой на создание одного нового лекарства и его тщательную проверку уходит 12-20 лет и очень много средств [3,8]. 

В воспроизведённых препаратах используется та же формула действующего вещества, которая уже была изучена производителями-первооткрывателями. Это позволило на законодательном уровне закрепить менее объемные и жесткие регистрационные требования. В итоге дженерик  поступает в продажу  быстрее, пройдя заметно меньшее количество исследований. Например, в России для дженериков НЕ обязательно проведение масштабных клинических и доклинических исследований фармакологической активности, поисковые исследования и изучение полного профиля безопасности [2]. А для оригиналов это ― обязательные условия. 

В итоге ситуация с созданием воспроизведённых лекарственных средств обстоит так:

Но этих данных может быть не достаточно, чтобы говорить о равнозначном терапевтическом действии дженерика и первого лекарства. Чтобы это выяснить, нужно провести клиническое исследование терапевтической эквивалентности, которое сможет подтвердить, что сравниваемые препараты обладают сопоставимой эффективностью и безопасностью. Но согласно действующему законодательству, для дженериков проведение такого исследования не обязательно.

Для выхода на рынок референтные препараты и дженерики проходят разные пути регистрации. 

После создания и регистрации оригинальной молекулы, законодательства многих стран предоставляют первому производителю патентную защиту [1]. Россия — не исключение. Патент дает производителю эксклюзивные права (временную монополию) на производство и продажу препарата с конкретной молекулой в течение ограниченного времени. Государственная регистрация первого лекарственного средства с оригинальным действующим веществом подтверждает, что препарат оригинален, безопасен, эффективен и прошёл все необходимые исследования и испытания [1]. Это нужно, чтобы сбалансировать права производителей оригинальных препаратов на возмещение своих затрат. 

Когда срок действия патента заканчивается, другие компании могут выводить на рынок свои аналоги. Поэтому первые дженерики могут появляться спустя 10-20 лет [1, 9]. При этом чтобы дженерик вышел, ему не требуется такое количество испытаний, проверок и документов, будет достаточно одного из ранее упомянутых исследований — биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (чаще выбирают первое). А вместо отчёта о результатах собственных доклинических исследований фармацевтическая компания может предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований  действующего вещества [2]. 

То есть, процесс регистрации дженериков может быть проще:  их производители подтверждают сопоставимость действующего вещества дженерика с действующим веществом оригинала и предоставляют обзор исследований, уже проведенных для референтного  препарата.

Согласно закону, фармацевтические компании, производящие дженерики, в большей части случаев не обязаны подтверждать терапевтическую эквивалентность - что их препарат полностью аналогичен эталонному по эффективности и безопасности. При регистрации воспроизведенных лекарственных средств достаточно подтвердить одинаковые с референтными:

Если оригинал ― это препарат в форме таблеток, то и дженерик должен выпускаться в таблетках. В идеале качество активного действующего вещества тоже должно совпадать: быть очищено от примесей и содержаться в нужном количестве. 

Важно упомянуть, что в любом лекарственном препарате есть активные действующие вещества, а есть вспомогательные: наполнители, красители, ароматизаторы и другие компоненты [5]. Они создают среду для активной молекулы. Производитель дженерика имеет право использовать те вспомогательные вещества, которые считает нужными и подходящими. По этой причине дженерик и эталонное средство могут иметь разный цвет, вкус, запах и иные органолептические характеристики [5]. Такое отличие дженерика от оригинала допускается. 

Однако практика показывает, что вспомогательные компоненты недооценивать не стоит. На это есть как минимум две причины.

То есть даже если два лекарства будут биологически эквивалентными, их терапевтический эффект может различаться, несмотря на идентичные инструкции по медицинскому применению.

Как правило отличить оригинальный препарат от дженерика может помочь стоимость препарата  – чаще всего дженерики дешевле оригинала, иногда значительно . Производители референтных и воспроизводимых лекарств несут разные затраты с момента разработки оригинальной молекулы до доставки своих препаратов на аптечную полку. 

Процесс работы над эталонным лекарством всегда обходится дороже. Затраты на его разработку и производство включают в себя расходы на:

Затраты производителя дженерика в сравнении с производителем оригинального препарата могу быть значительно ниже, поскольку препарат создаётся «по проторенной дорожке» и не проходит большую часть исследований и испытаний. Это делает его значительно дешевле по данным американского Федерального агентства лекарственных препаратов (FDA) [6]. Кроме того, когда несколько компаний выпускают свою версию одного и того же препарата, конкуренция возрастает, что также может способствовать снижению цены [6].

Как правило, по вышеизложенным причинам дженерики стоят дешевле.

Есть несколько способов, как определить дженерик:

Дать однозначный ответ на вопрос «что лучше ― аналог или оригинал лекарства?» сложно. 

На практике разница между дженериком и оригиналом зависит от добросовестности производителя воспроизведённого препарата. Например, если производитель стремится любыми способами удешевить продукцию, то он будет экономить ― но сложно предположить, на чём. Иногда производство переносится в страны третьего мира, где рабочая сила дешевле; в другом случае компания использует другие консерванты, которые, однако, не уступают по качеству; а в третьем ― экономит на качестве сырья. Однако в случае производства лекарственных препаратов сложно представить полностью безобидную экономию. Экономия на качестве сырья может сказаться на терапевтической эффективности. Лечение таким препаратом может быть как неэффективным, так и нанести вред здоровью пациента. По этой причине отличия оригинала и дженерика не следует упускать из вида, особенно, когда речь идёт о лечении хронических состояний. 

Важно научиться выбирать качественные препараты для лечения, которые не вызывают сомнения и не подвергают организм рискам. Поэтому всегда необходимо консультироваться с врачом, уточнять статус лекарственного препарата и его сочетаемость с другими средствами. В аптеке вам могут предложить приобрести препарат — аналог, копию, дженерик или просто «такой же, но только дешевле», то вам предлагают воспроизведённое лекарство. И если у вас нет полной уверенности в предлагаемом аналоге, то стоит задуматься над предлагаемой экономией с позиции экономии на здоровье. Ведь от этого зависит самое главное — качество вашей жизни и жизни ваших близких.