Производство препарата Детралекс® — это непростой высокотехнологичный процесс, состоящий из множества этапов. Подробно о работе завода Сервье в России - в нашем видео.
Натуральное происхождение [2]
Первый этап производства — сбор незрелых апельсинов в Египте, Марокко, Китае и Мексике. В этих странах наиболее благоприятный климат для выращивания цитрусовых. Для производства Детралекса подходят далеко не все апельсины, а только сладкие сорта.
После того, как апельсиновые деревья отцветают, на месте цветков образуются пять-шесть фруктов. Лишь один из них дозревает, а остальные падают на землю. Зрелые фрукты направляют на продажу, а незрелые используют для получения действующего вещества Детралекс®.
В кожуре незрелых апельсинов содержится большое количество гесперидина и родственных ему флавоноидов. Чем меньше апельсин, тем выше в нём содержание веществ, необходимых для производства активной фармацевтической субстанции.
Собранные апельсины высушивают в течение двух недель на открытом воздухе, иначе плоды могут испортиться. Затем их перемалывают и получают основу будущих таблеток Детралекс® — комплекс флавоноидов или флавоноидной фракции.
Французская фармацевтическая субстанция [3]
Растительное сырьё экспортируют на завод «Баклэр» на северо-западе Франции, в Нормандии, где его тщательно очищают. Очистка включает в себя высушивание и удаление побочных веществ. После этого с помощью микронизации флавоноидную фракцию превращают в активную фармацевтическую субстанцию, которая затем используется для производства таблеток Детралекс®.
Французская фармацевтическая субстанция [3]
Растительное сырьё экспортируют на завод «Баклэр» на северо-западе Франции, в Нормандии, где его тщательно очищают. Очистка включает в себя высушивание и удаление побочных веществ. После этого с помощью микронизации флавоноидную фракцию превращают в активную фармацевтическую субстанцию, которая затем используется для производства таблеток Детралекс®.
Микронизация — это специальная технология, расщепляющая частицы до мельчайшего размера. Она помогает улучшить всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте [2].
Принцип прост: под воздействием струи воздуха со скоростью, близкой к сверхзвуковой, частицы уменьшаются менее, чем до двух микрон. В отличие от немикронизированных венотоников, Детралекс® начинает всасываться уже в течение первого часа после приёма. При этом время контакта со стенкой кишечника уменьшается, что способствует более щадящему действию на желудочно-кишечный тракт [3, 4].
Завод «Сервье» в России
Готовую субстанцию для финальной стадии производства Детралекса привозят на завод «Сервье» в России. Архитектурно завод больше похож на старинную русскую усадьбу, чем на производственное предприятие. Это не случайность: согласно задумке основателя компании Жака Сервье, промышленные здания должны максимально органично вписываться в местные архитектурные традиции.
Завод «Сервье» в России [4]
Готовую субстанцию для финальной стадии производства Детралекса привозят на завод «Сервье» в России. Архитектурно завод больше похож на старинную русскую усадьбу, чем на производственное предприятие. Это не случайность: согласно задумке основателя компании Жака Сервье, промышленные здания должны максимально органично вписываться в местные архитектурные традиции.
Фармацевтический завод «Сервье» в России — это крупный высокотехнологичный комплекс, расположенный на территории 80 тыс кв м. Здесь проходят последующие стадии производства препарата Детралекс®: грануляция компонентов и таблетирование.
Таблетирование происходит на таблеточном прессе. На нём установлено пятьдесят компрессионных камер, каждая из которых состоит из формы (её называют матрицей) и двух пуансонов Между матрицей и пуансоном размещается заготовка. Пуансоны как правило выполняют функции пресса, штампа или маркировщика. Система либо выдавливает деталь, либо штампует её, либо наносит маркировку — верхнего и нижнего. Верхний сдавливает гранулы, затем поднимается нижний, и таблетка извлекается из формы. Далее на неё наносят плёночную оболочку.
На завершающем этапе таблетки упаковывают сначала в блистеры, потом в фирменные картонные пачки и отправляют на фармацевтический склад, откуда они отгружаются дистрибьюторам и затем уже поступают в аптеки.
Международный стандарт качества [5]
Система управления качеством охватывает все этапы и аспекты производства препарата
Детралекс®
и гарантирует
чёткое соответствие строгим корпоративным стандартам компании «Сервье», требованиям
международного стандарта GMP
На всех заводах группы «Сервье» применяются международные стандарты GMP
(в переводе — надлежащая производственная практика). Это определённые
правила производства лекарственных средств высокого качества, включающие
в себя в том числе требования строго контролировать состояние исходного сырья
и всех компонентов будущего препарата.
и нормам российского законодательства.
Контроль качества осуществляется на всех этапах производства препарата: на этапе
контроля ингредиентов, в ходе каждой производственной операции и на этапе выхода
готовой продукции.
Благодаря единым требованиям к качеству препарата Детралекс®, выпускаемый
в России,
по требованиям к эффективности и безопасности полностью идентичен Детралексу,
который производят в других странах (во Франции препарат называется Daflon®,
а в Канаде —
Venixxa®).
Приверженность эко-концепции во всем
Соблюдение экологического баланса — важный принцип работы компании «Сервье». На территории российского производственного комплекса — множество деревьев и зелёных зон, налажена система экологически безопасного и экономически эффективного обращения с отходами.
На вторичную переработку отправляется картон, бумага, деревянные паллеты, активно используются энергосберегающие лампы, в компании принят постоянный сбор батареек для их правильной утилизации.
«Вся наша производственная деятельность ориентирована на строгое соблюдение норм экологической безопасности, это наш безусловный приоритет», — говорит генеральный директор производственного комплекса «Сервье РУС» в России Ксавье Морелон.
Не так давно на заводе была проведена модернизация. Например, была установлена
очистная станция, благодаря которой гарантируется высокое качество воды, попадающей
во внешние
водоёмы. «Сервье» также заботится о чистоте воздуха: его важно отфильтровывать
для того, чтобы производственные отходы не влияли на окружающую среду. Раз
в триместр
производственный комплекс проходит проверку на соответствие санитарным и экологическим
нормам — деятельность компании не должна негативно влиять на санитарную
зону вокруг завода.
Внимание уделяется также материалам для упаковки — важно сделать её максимально
безвредной для окружающей среды. Экоконцепция производства становится с каждым годом всё
актуальнее для Франции, России и всего мира ради блага будущих поколений.
1. Пайсант Ж., Сансильвестри-Морел П. и соавт. Международная ангиология. 2008. 27. 81–85.
2. Сапелкин С. В. и соавт. Ангиология и сосудистая хирургия. Том 23. № 3/2017.
3. Глазкова Т. Ю., Максимкина Е. А. Справочник поликлинического врача. № 2. 2010.
4. Барб Р., Амьель М. Особенности фармакодинамики и терапевтическая эффективность Детралекса® 500 мг. Флебология. 1992. 7(2):41—44.
5. «По данным Ай Кью Ви Эй» среди венотоников (флеботропных препаратов) системного действия по доле продаж в денежном выражении (евро) по итогам 2018 г., на годовой основе на мировом фарм. Рынке
6. Линия венотонизирующих средств СЕРВЬЕ Детралекс®500 мг, Детралекс®1000 мг, Детрагель®
7. См. инструкцию по медицинскому применению препарата Детралекс® 1000 мг
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.