D8BAEBFD-0CDD-4A0F-A118-559A2B8A2283Created with sketchtool.3E32E885-F74D-4EFC-BE52-DA54EF199FB1Created with sketchtool.0DEDA4E4-175A-4BFC-A927-46BB07369FE1Created with sketchtool.

Инструкция по применению

Инструкция доступна в PDF
Скачать
  • ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

    Торговое название

    Детралекс®

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 

    Состав

    Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 

    Действующее вещество:

    1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина 900 мг (90 %) и флавоноидов, в пересчете на гесперидин 100 мг (10 %).

    Вспомогательные вещества:

    вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк.

    Оболочка пленочная:

    натрия лаурил сульфат, макрогол 6000, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерола, магния стеарата, гипромеллозы, макрогола 6000, магния стеарата, красителя железа оксида красного, титана диоксида, красителя железа оксида желтого.

  • ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Фармакодинамика 

    Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:

    • венозной емкости,
    • венозной растяжимости,
    • времени венозного опорожнения. 

    Оптимальное соотношение ″доза-эффект″ наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

    Фармакокинетика

    Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

    Фармакотерапевтическая группа

    Венотонизирующее и венопротекторное средство.

    Код АТХ: С05СА53

  • ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Показания

    Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов). 

    Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

    •  боль;
    • судороги нижних конечностей;
    • ощущение тяжести и распирания в ногах;
    • "усталость" ног. 

    Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

    • отеки нижних конечностей; 
    • трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; 
    • венозные трофические язвы. 

    Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя. 

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

    Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).

    Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

    Беременность и период кормления грудью

    Беременность:

    Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

    Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

    В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс® во время беременности.

    Период грудного вскармливания:

    Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

    Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

    Влияние на репродуктивную функцию:

    Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

  • СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Внутрь. 

    Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности

    1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. 

    Рекомендуемая доза при остром геморрое

    3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней. 

    Рекомендуемая доза при хроническом геморрое

    1 таблетка в сутки.

  • ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Побочные эффекты препарата

    Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко ( <1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). 

    Со стороны центральной нервной системы: Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание. 

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Нечасто: колит. Неуточненной частоты: боль в животе. 

    Со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница. Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

    Передозировка

    Симптомы

    Данные о случаях передозировки препарата Детралекс® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

    Лечение

    Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

    При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Клинических исследований по изучению взаимодействия лекарственного препарата Детралекс® с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

    СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.

  • ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    • Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
    • При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
    • При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
    • Незамедлительно обратитесь к врачу, если, в процессе лечения, ваше состояние ухудшилось или уменьшения симптомов не наступило.
    • Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций:
      Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Детралекс® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что Детралекс® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

  • ФОРМА ВЫПУСКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Форма выпуска 

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.

    При производстве "Лаборатории Сервье Индастри", Франция 

    По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

    По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

    При производстве ООО "СЕРВЬЕ РУС", Россия 

    По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

    По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

    Условия хранения

    При температуре не выше 30°С.

    Хранить в недоступных для детей местах.

    Срок годности

    4 года.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    Отпускается без рецепта.

Детралекс Клуб

Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом

Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом