Инструкция по применению
Детралекс® 1000 мг 30 и 60 таблеток
Для пациентов
лекарственного препарата
Для сотрудников здравоохранения
Общая информация
Листок-вкладыш – информация для пациента
Детралекс® 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин).Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается во время курса применения препарата, Вам следует обратиться к врачу.Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®.
3. Прием препарата Детралекс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Детралекс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Детралекс® является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин), которая относится к фармакотерапевтической группе под названием «ангиопротекторы, капилляростабилизирующие средства, биофлавоноиды».
Данный препарат обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами,
уменьшает растяжимость вен и венозный застой, повышает венозный тонус, снижает
проницаемость капилляров и повышает их резистентность.
Показания к применению
Препарат Детралекс® показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы ног.
• Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение во время курса применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®
Противопоказания
Не принимайте препарат Детралекс® если у Вас аллергия на очищенную микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Детралекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:
При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе 3 «Прием препарата Детралекс®». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения
обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими
мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать
долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется
снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение
специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Детралекс® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.Другие препараты и препарат Детралекс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.Беременность
В качестве предупредительной меры предпочтительно не принимать препарат Детралекс® во время беременности.Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется на протяжении лечения, так как не известно, проникает ли препарат в грудное молоко.Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Детралекс® не влияет или не имеет значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.Прием препарата Детралекс®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза при хроническом заболевании вен 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Рекомендуемая доза при остром геморрое 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и
вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в
течение последующих 3 дней, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое 1 таблетка в сутки, во время приема
пищи.
Путь и способ введения
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения при хроническом заболевании вен может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Данные о случаях передозировки препарата Детралекс® ограничены, но возможными
симптомами могут быть диарея, тошнота, боль в животе, зуд и сыпь.
Если Вы забыли принять препарат Детралекс®
Не принимайте двойную дозу препарата Детралекс®, стараясь компенсировать пропущенную дозу.Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Детралекс® может вызывать
нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Детралекс® и немедленно обратитесь за медицинской
помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической
реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных
частоту возникновения определить невозможно):
• свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь
(ангионевротический отек).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Детралекс®:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
• диарея;
• ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, ощущения распирания, переполнение,
раннее насыщение) в животе (диспепсия);
• тошнота;
• рвота.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
• воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит).
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
• головокружение;
• головная боль;
• общее недомогание;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• крапивница.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
• боль в животе,
• изолированный отек лица, губ, век.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (499) 578 06 70, +7 (499) 578 02 20
Факс: +7 (495) 698 15 73
Эл. почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru
http://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 78-99-11
Эл. почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Тел.: +375-17-231-85-14 Факс.: +375-17-252-53-58
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by
Хранение препарата Детралекс®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Детралекс® содержит
Действующим
веществом является очищенная микронизированная флавоноидная
фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин).
Каждая
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг
очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина
(90 %) 900 мг и флавоноидов, в пересчете на гесперидин (10 %) 100 мг.
Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода
очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк, макрогол 6000, натрия лаурил
сульфат, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета,
состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, гипромеллоза,
краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа оксид
желтый.
Внешний вид препарата Детралекс® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Препарат представляет собой продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета с риской с обеих сторон. Вид таблетки на изломе: от бледножелтого до желтого цвета неоднородной структуры.
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция
По
10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с
листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при
необходимости).
По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3
блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого
вскрытия (при необходимости).
ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
По 10
таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в
пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
По
9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с листком-вкладышем
в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Держатель регистрационного удостоверения
Франция«Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier
92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France
Производители
«Лаборатории Сервье Индастри» / Les Laboratoires Servier Industrie905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция / 905, route de Saran, 45520 Gidy, France
или
ООО «СЕРВЬЕ РУС»
108828 Россия, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «Сервье»
Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9
Тел.: +7 (495) 937-0700
Факс: +7 (495) 937-0701
Эл. почта: servier.russia@servier.com
Республика Казахстан
ТОО «Сервье Казахстан»
Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г
Тел.: +7 (727) 386 76 62
Эл. почта: kazadinfo@servier.com
Республика Беларусь
Представительство УАО «Les Laboratoires Servier» (Французская Республика) в Республике Беларусь
Адрес: 220030, г. Минск. ул. Мясникова, 70, оф. 303
Тел.: +375 (17) 306 54 55/56
Эл. почта: officeBY@servier.com
Республика Армения
Представительство «Лаборатории Сервье»
Адрес: 0001, г. Ереван, Северный проспект 1, бизнес центр «Норд»
Тел.: +374 10 505074
Эл. почта: mariam.antonyan@servier.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
Детралекс® суспензия
Для пациентов
лекарственного препарата
Для сотрудников здравоохранения
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Листок-вкладыш – информация для пациента
Детралекс® 1000 мг/10 мл, суспензия для приема внутрь
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин).
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
-Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. -Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз-Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.-Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.-Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®.3. Прием препарата Детралекс®.4. Возможные нежелательные реакции.5. Хранение препарата Детралекс®.6. Содержимое упаковки и прочие сведения.Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Детралекс® является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин), которая относится к фармакотерапевтической группе под названием «Ангиопротекторы, препараты, снижающие проницаемость капилляров, биофлавоноиды». Данный препарат обладает венотонизирующим и ангиопротективными свойствами, уменьшает растяжимость вен и венозный застой, повышает венозный тонус, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.Показания к применению
Детралекс показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
• Лечение симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги ног;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
• Лечение проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки ног;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы ног.
•Лечение симптомов и проявлений острого и хронического геморроя, такие как:
- боль;
- ощущение зуда;
- кровотечение.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®
Противопоказания
Не принимайте Детралекс®:
-если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на очищенную микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Детралекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:
При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе 3 «Прием препарата Детралекс®». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшее лечение. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Детралекс® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.Другие препараты и препарат Детралекс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта.Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.Беременность
В качестве предупредительной меры предпочтительно не принимать препарат Детралекс во время беременности.Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется на протяжении лечения, так как не известно, проникает ли препарат в грудное молоко.Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Детралекс® не влияет или не имеет значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.Препарат Детралекс® содержит мальтитолЕсли у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Прием препарата Детралекс®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза при хроническом заболевании вен 1000 мг (1 саше) в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при остром геморрое 3000 мг в день (1000 мг (1 саше) утром, 1000 мг (1 саше) днем и 1000 мг (1 саше) вечером) в течение 4 дней, затем по 2000 мг в сутки (1000мг (1 саше) утром, 1000 мг (1 саше) вечером) в течение последующих 3 дней.Рекомендуемая доза при хроническом геморрое 1000 мг (1 саше) в сутки в любое удобное время дня вместе с приемом пищи.Способ применения
Внутрь. Размять пакетик перед использованием, чтобы распределить содержимое однородным способом.
Продолжительность применения
Продолжительность курса лечения при хроническом заболевании вен может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.
Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью
Данные о случаях передозировки препарата Детралекс ограничены, но возможными симптомами могут быть диарея, тошнота, боль в животе, зуд и сыпь.
Если Вы забыли принять препарат Детралекс®
Если Вы забыли принять дозу препарата Детралекс ®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное саше. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки..
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью.Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались с неизвестной частотой при применении препарата Детралекс® (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):• свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отек).
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Детралекс®:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):- диарея;
- ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, ощущения распирания, переполнение, раннее насыщение) в животе (диспепсия);
- тошнота;
- рвота.
- воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит).
- головокружение;
- головные боли;
- общее недомогание;
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- крапивница.
- боль в животе;
- изолированный отек лица, губ, век.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел.: +7 (499) 587 06 70 (доб. 344), +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 587 02 30
Эл. почта: npr@roszdravnadzor.ru http://roszdravnadzor.ru
Республика Казахстана
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
Тел.: : +7 (717) 278 99 11
Эл. почта: arm@dari.kz http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел.: +996 (312) 21 92 78
Эл. почта: : dlomt@pharm.kg http://pharm.kg
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
Тел.: +374 (10) 23 16 82/08 96/47 32/20 91
Эл. почта: та: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, http://pharm.am
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05
Факс: +374 (10) 23 21 18/29 42
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
Тел.: +375 (17) 299 55 14
ЭЭл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by, http://www.rceth.by
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Факс.: +375 (17) 299 53 58
Хранение препарата Детралекс®
- Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на саше или на
картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является
последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Детралекс® содержит
Действующим веществом является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин +флавоноиды в пересчете на геспередин). Каждое саше (10 мл) содержит 1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, содержащей диосмина 900,0 мг (90 %) и флавоноиды, в пересчете на гесперидин 100,0 мг (10 %).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кислота лимонная, ароматизатор апельсиновый, мальтитол, натрия бензоат, ксантановая камедь, вода очищенная.
Внешний вид препарата Детралекс® и содержимое упаковки
Суспензия для приема внутрь.
Препарат представляет собой однородную суспензию светло-желтого цвета с характерным запахом.
По 10 мл суспензии для приема внутрь в многослойные саше (полиэстер, алюминий, полиэтилен). По 15 или 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Не все виды упаковки могут быть представлены на рынке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации
Держатель регистрационного удостоверения
Франция«Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France
Производитель (выпускающий контроль качества)
«Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг» / Unither Liquid Manufacturing
1-3, аллея де ла Нест, ВР 70319, Коломье, 31773, Франция / 1-3 allée de la Neste, BP 70319, 31773 Colomiers, France
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство АО «Лаборатории Сервье»
125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9
Тел.: +7 (495) 937-0700
Факс: +7 (495) 937-0701
Эл. почта: servier.russia@servier.com
Республика Казахстан и Кыргызская Республика
ТОО «Сервье Казахстан»
050020, г. Алматы, пр. Достык, 310Г
Тел.: +7 (727) 386 76 62
Факс: +7 (495) 937-0701
Эл. почта: kazadinfo@servier.com
Республика Беларусь
Представительство УАО «Les Laboratoires Servier»
(Французская Республика) в Республике Беларусь
220030, г. Минск. ул. Мясникова, 70, оф. 303
Тел.: +375 (17) 306 54 55/56
Эл. почта: officeBY@servier.com
Республика Армения
Представительство «Лаборатории Сервье»
0001, г. Ереван, Северный проспект, 1, бизнес центр «Норд»
Тел.: +374 10 505074
Эл. почта: mariam.antonyan@servier.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://www.eurasiancommission.org.
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Листок-вкладыш – информация для пациента
Детралекс® 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин).
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
-Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. -Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз-Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.-Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.-Если состояние не улучшается или оно ухудшается во время курса применения препарата, Вам следует обратиться к врачу.Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®.3. Прием препарата Детралекс®.4. Возможные нежелательные реакции.5. Хранение препарата Детралекс®.6. Содержимое упаковки и прочие сведения.Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Детралекс® является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин), которая относится к фармакотерапевтической группе под названием «ангиопротекторы, капилляростабилизирующие средства, биофлавоноиды». Данный препарат обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами, уменьшает растяжимость вен и венозный застой, повышает венозный тонус, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.Показания к применению
Препарат Детралекс® показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы ног..
•Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение во время курса применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®
Противопоказания
Не принимайте препарат Детралекс если у Вас аллергия на очищенную микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Детралекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:
При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе 3 «Прием препарата Детралекс®». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Детралекс® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.Другие препараты и препарат Детралекс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.Беременность
В качестве предупредительной меры предпочтительно не принимать препарат Детралекс во время беременности.Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется на протяжении лечения, так как не известно, проникает ли препарат в грудное молоко.Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Детралекс® не влияет или не имеет значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.Прием препарата Детралекс®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза при хроническом заболевании вен 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Рекомендуемая доза при остром геморрое 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.Рекомендуемая доза при хроническом геморрое 1 таблетка в сутки, во время приема пищи.Путь и способ введения
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения при хроническом заболевании вен может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.
Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. ® Данные о случаях передозировки препарата Детралекс ограничены, но возможными симптомами могут быть диарея, тошнота, боль в животе, зуд и сыпь.
Если Вы забыли принять препарат Детралекс®
Не принимайте двойную дозу препарата Детралекс®, стараясь компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Детралекс® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.Прекратите прием препарата Детралекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):• свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отек).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Детралекс®:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):- диарея;
- ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, ощущения распирания, переполнение, раннее насыщение) в животе (диспепсия);
- тошнота;
- рвота.
- воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит).
- головокружение;
- головная боль;
- общее недомогание;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- крапивница.
- боль в животе;
- изолированный отек лица, губ, век.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Факс: +7 (495) 698 15 73
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
http://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 78-99-11
Эл. почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Тел.: +375-17-231-85-14
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by
Хранение препарата Детралекс®
- Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Детралекс® содержит
Действующим веществом является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин +флавоноиды в пересчете на геспередин). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина (90 %) 900 мг и флавоноидов, в пересчете на гесперидин (10 %) 100 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк, макрогол 6000, натрия лаурил сульфат, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
Внешний вид препарата Детралекс® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Препарат представляет собой продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета с риской с обеих сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно- желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», ФранцияПо 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», РоссияПо 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).Держатель регистрационного удостоверения
Франция
«Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier 92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France
Производители
«Лаборатории Сервье Индастри» / Les Laboratoires Servier Industrie 905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция / 905, route de Saran, 45520 Gidy, France или ООО «СЕРВЬЕ РУС» 108828 Россия, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «Сервье»
Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9 Тел.: +7 (495) 937-0700
Факс: +7 (495) 937-0701
Эл. почта: servier.russia@servier.com
Республика Казахстан
ТОО «Сервье Казахстан»
Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г Тел.: +7 (727) 386 76 62
Эл. почта: kazadinfo@servier.com
Республика Беларусь
Представительство УАО «Les Laboratoires Servier» (Французская Республика) в Республике Беларусь
Адрес: 220030, г. Минск. ул. Мясникова, 70, оф. 303
Тел.: +375 (17) 306 54 55/56
Эл. почта: officeBY@servier.com
Республика Армения
Представительство «Лаборатории Сервье»
Адрес: 0002, г. Ереван, улица Амиряна, 15, магазин 100, Кентрон Тел.: +374 10 505074
Эл. почта: mariam.antonyan@servier.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Детрагель®, 100 МЕ/г + 10 мг/г + 10 мг/г, гель для наружного применения
Действующие вещества: гепарин натрия + эссенциальные фосфолипиды + эсцин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.
Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней применения лекарственного препарата, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Детрагель®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Детрагель®.
3. Применение препарата Детрагель®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Детрагель®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.Что из себя представляет препарат Детрагель®, и для чего его применяют
Детрагель® относится к группе препаратов, которые называются ангиопротекторами, средствами для лечения варикозного расширения вен, гепаринами или гепариноидами для местного применения. Действующими веществами препарата Детрагель® являются гепарин натрия, эссенциальные фосфолипиды, эсцин.
Способ действия препарата Детрагель®
Комбинация действующих веществ в лекарственном препарате Детрагель® после первого применения способствует ослаблению симптомов варикозной болезни. Способствует снижению боли, ускорению рассасывания отеков, уменьшению чувства тяжести и усталости в ногах. Препарат Детрагель® обладает противовоспалительным действием и способствует заживлению тканей, препятствует образованию тромбов, повышает тонус венозной стенки, устраняет венозный застой.
Благодаря своим антикоагулянтным свойствам, гепарин натрия усиливает капиллярное кровообращение, таким образом предотвращая образования микротромбов. Он также оказывает противовоспалительное действие, так как облегчает всасывание продуктов воспаления.
Эсцин усиливает кровоток по венам и капиллярам, улучшает тонус и нормализует проницаемость стенок сосудов.
Эссенциальные фосфолипиды снижают вязкость крови за счет своего влияния на метаболизм жиров и, таким образом, стимулируют кровообращение по артериолам и капиллярам. Они также оказывают защитное действие на кожу.
Показания к применению
Детрагель® показан к применению у взрослых по следующим показаниям:
• Терапия симптомов хронических заболеваний вен.
• Варикозная болезнь с симптоматикой в виде боли, отеков, ощущения тяжести и усталости в ногах, ночных судорог икроножных мышц, и с признаками в виде телеангиоэктазий (сосудистые звездочки и сеточки) и варикозных вен.
• Поверхностный флебит, тромбофлебит.
• Гематомы при травмах, включая спортивные растяжения и ушибы.
• Послеоперационные гематомы без нарушения целостности кожных покровов.
Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней применения лекарственного препарата, Вам следует обратиться к лечащему врачу.О чем следует знать перед применением препарата Детрагель®
Противопоказания
Не применяйте препарат Детрагель®:
• если у Вас аллергия на гепарин натрия, эссенциальные фосфолипиды, эсцин или на любой из вспомогательных веществ (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас геморрагический диатез (в том числе, тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия);
• если у Вас нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические поражения);
• если у Вас ожоги, экзема, кожные инфекции в месте нанесения лекарственного препарата;
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Нанесение геля на слизистые оболочки противопоказано.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Детрагель® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:
• если у Вас имеется тромбоз глубоких вен (состояние, которое характеризуется образованием тромбов в глубоких венах),
• если у Вас имеется склонность к кровотечениям или кровоизлияниям,
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения свертываемости крови (антикоагулянты непрямого действия, например, варфарин, аценокумарол), Вам может потребоваться обратиться к Вашему лечащему врачу для определения протромбинового времени и времени свертывания крови.
В случае развития аллергических реакций (покраснение кожи, кожная сыпь, кожный зуд), в том числе, отсроченных (контактный дерматит) применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Если Ваше состояние ухудшилось (усиление боли, отека, покраснения кожи, появление признаков воспаления), Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку описанные симптомы могут быть признаком более серьезного заболевания.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Детрагель® отсутствуют.
Другие лекарственные препараты и препарат Детрагель®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты. Не наносить препарат Детрагель® на один и тот же участок кожи одновременно с другими лекарственными препаратами для наружного применения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Детрагель® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Препарат Детрагель® содержит метилпарагидроксибензоат, этилпарагидрок- сибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Эти вспомогательные вещества могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).Применение препарата Детрагель®
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Если врачом не рекомендовано иначе, то полоску геля длиной 1-5 см (в зависимости от показания к применению и площади обрабатываемой поверхности) наносят тонким слоем на кожу на область поражения 2-3 раза в сутки ежедневно до исчезновения симптомов.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата Детрагель®.
Путь и (или) способ введения
Наносится тонким слоем на проблемный участок кожи и равномерно распределяется легкими массирующими движениями. Наносить гель на нижние конечности следует снизу вверх.
При флебите/тромбофлебите следует избегать втирания геля.
При необходимости гель можно наносить под эластичные чулки или бинты.
После применения следует тщательно вымыть руки.
Не наносить гель на слизистые оболочки!
Избегать попадания геля в глаза!
Если улучшение не наступило через 15 дней, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения составляет не более 15 дней.
Если улучшение не наступило через 15 дней, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
Лечащий врач может изменить длительность курса Вашего лечения.
Если Вы применили больше препарата Детрагель®, чем следовало
Если Вы считаете, что применили больше препарата Детрагель®, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы забыли применить препарат Детрагель®
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу лекарственного препарата.
Если Вы прекратили применение препарата Детрагель®
Прекращение применения лекарственного препарата не влечет никаких негативных последствий.
При наличии вопросов по применению препарата Детрагель®, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Детрагель® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Указанные ниже нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- сложности при дыхании, вызванные сокращением мышц бронхов (бронхоспазм),
- воспаление кожи, вызванное контактом с раздражающим веществом (контактный дерматит - аллергическая реакция замедленного типа),
- кожная сыпь, кожный зуд, крапивница (аллергические реакции немедленного типа).
В этих случаях применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
http://roszdravnadzor.gov.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
http://pharm.am
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
http://www.rceth.by
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
http://www.ndda.kz
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://pharm.kg
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской РеспубликиХранение препарата Детрагель®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
При температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Детрагель® содержит
Действующими веществами являются гепарин натрия, эссенциальные фосфолипиды и эсцин.
1 г геля содержит: 100 МЕ гепарина натрия, 10 мг эссенциальных фосфолипидов, 10 мг эсцина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: изопропанол, глицерол 85%, троламин, метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер-980, одеколон, розмарина масло, лаванды масло, вода.
Внешний вид препарата Детрагель® и содержимое его упаковки
Гель для наружного применения.
Препарат представляет собой прозрачный, светло-желтого цвета гель с характерным запахом.
По 40,0 г, 80,0 г или 120,0 г в тубу алюминиевую, закрытую мембраной и завинчивающейся крышкой, изготовленной из полипропилена. Тубу вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Сервье»
Российская Федерация
125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 7/8/9
Производитель
АО «Босналек»
Босния и Герцеговина
71000, г. Сараево, ул. Юкичева, дом 53
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «Сервье»
Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9
Тел.: +7 (495) 937 07 00
Факс: +7 (495) 937 07 01
Эл. почта: servier.russia@servier.com
Республика Казахстан и Кыргызская Республика
ТОО «Сервье Казахстан»
Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г
Тел.: +7 (727) 386 76 62
Эл. почта: kazadinfo@servier.com
Республика Беларусь
Представительство УАО «Les Laboratories Servier» (Французская Республика) в Республике Беларусь
Адрес: 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 70, оф. 303
Тел.: +375 (17) 306 54 55/56
Эл. почта: officeBY@servier.com
Республика Армения
Представительство «Лаборатории Сервье»
Адрес: 0002, г. Ереван, улица Амиряна, 15, магазин 100, Кентрон
Тел.: +374 (10) 50 50 74
Эл. почта: mariam.antonyan@servier.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Листок-вкладыш – информация для пациента
Детралекс® 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин).
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
-Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. -Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз-Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.-Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.-Если состояние не улучшается или оно ухудшается во время курса применения препарата, Вам следует обратиться к врачу.Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®.3. Прием препарата Детралекс®.4. Возможные нежелательные реакции.5. Хранение препарата Детралекс®.6. Содержимое упаковки и прочие сведения.Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Детралекс® является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин), которая относится к фармакотерапевтической группе под названием «ангиопротекторы, капилляростабилизирующие средства, биофлавоноиды». Данный препарат обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами, уменьшает растяжимость вен и венозный застой, повышает венозный тонус, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.Показания к применению
Препарат Детралекс® показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы ног..
•Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение во время курса применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®
Противопоказания
Не принимайте препарат Детралекс если у Вас аллергия на очищенную микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Детралекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:
При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе 3 «Прием препарата Детралекс®». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Детралекс® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.Другие препараты и препарат Детралекс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.Беременность
В качестве предупредительной меры предпочтительно не принимать препарат Детралекс во время беременности.Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется на протяжении лечения, так как не известно, проникает ли препарат в грудное молоко.Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Детралекс® не влияет или не имеет значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.Прием препарата Детралекс®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза при хроническом заболевании вен 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.Рекомендуемая доза при остром геморрое 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.Рекомендуемая доза при хроническом геморрое 1 таблетка в сутки, во время приема пищи.Путь и способ введения
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения при хроническом заболевании вен может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.
Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. ® Данные о случаях передозировки препарата Детралекс ограничены, но возможными симптомами могут быть диарея, тошнота, боль в животе, зуд и сыпь.
Если Вы забыли принять препарат Детралекс®
Не принимайте двойную дозу препарата Детралекс®, стараясь компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Детралекс® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.Прекратите прием препарата Детралекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):• свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отек).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Детралекс®:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):- диарея;
- ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, ощущения распирания, переполнение, раннее насыщение) в животе (диспепсия);
- тошнота;
- рвота.
- воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит).
- головокружение;
- головная боль;
- общее недомогание;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- крапивница.
- боль в животе;
- изолированный отек лица, губ, век.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Факс: +7 (495) 698 15 73
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru http://roszdravnadzor.gov.ru
http://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 78-99-11
Эл. почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
0002, г. Ереван, улица Амиряна, 15, магазин 100, Кентрон
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Тел.: +375-17-231-85-14
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by
Хранение препарата Детралекс®
- Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Детралекс® содержит
Действующим веществом является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин +флавоноиды в пересчете на геспередин). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина (90 %) 900 мг и флавоноидов, в пересчете на гесперидин (10 %) 100 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк, макрогол 6000, натрия лаурил сульфат, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
Внешний вид препарата Детралекс® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Препарат представляет собой продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета с риской с обеих сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно- желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», ФранцияПо 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», РоссияПо 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).Держатель регистрационного удостоверения
Франция
«Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier 92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France
Производители
«Лаборатории Сервье Индастри» / Les Laboratoires Servier Industrie 905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция / 905, route de Saran, 45520 Gidy, France или ООО «СЕРВЬЕ РУС» 108828 Россия, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «Сервье»
Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9 Тел.: +7 (495) 937-0700
Факс: +7 (495) 937-0701
Эл. почта: servier.russia@servier.com
Республика Казахстан
ТОО «Сервье Казахстан»
Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г Тел.: +7 (727) 386 76 62
Эл. почта: kazadinfo@servier.com
Республика Беларусь
Представительство УАО «Les Laboratoires Servier» (Французская Республика) в Республике Беларусь
Адрес: 220030, г. Минск. ул. Мясникова, 70, оф. 303
Тел.: +375 (17) 306 54 55/56
Эл. почта: officeBY@servier.com
Республика Армения
Представительство «Лаборатории Сервье»
Адрес: 0002, г. Ереван, улица Амиряна, 15, магазин 100, Кентрон Тел.: +374 10 505074
Эл. почта: mariam.antonyan@servier.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
Детралекс® 1000 мг 18 таблеток
Для пациентов
лекарственного препарата
Для сотрудников здравоохранения
Детрагель®
40г и 80г
Для пациентов
лекарственного препарата
Для сотрудников здравоохранения
Детралекс® 500 мг 30 и 60 таблеток
Для пациентов
лекарственного препарата
Для сотрудников здравоохранения
Где купить
У Вас есть вопрос?
Заполните форму, и мы ответим Вам в ближайшее время.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.