Инструкция по применению

Торговое название

Детрагель®

Международное непатентованное или группировочное наименование 

Гепарин натрия + Фосфолипиды + Эсцин

Лекарственная форма

Гель для наружного применения. 

Состав

1 г геля содержит:

Действующие вещества: 

Гепарин натрия 100,0 ME, Эссенциальные фосфолипиды 10,0 мг, Эсцин 10,0 мг

Вспомогательные вещества: 

Изопропанол, глицерол 85%, троламин, метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер-980, одеколон, розмарина масло, лаванды масло, вода.

Описание

Прозрачный, светло-желтого цвета гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Венотонизирующее средство + антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения.

Код АТХ: С05ВА53

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает местное антикоагулянтное, противовоспалительное, венотонизирующее и антиагрегантное действие, снижает проницаемость вен, улучшает микроциркуляцию после однократного применения. Детрагель® содержит 3 действующих вещества гепарин натрия, эссенциальные фосфолипиды и эсцин, которые обладают фармакодинамическим и фармакокинетическим синергизмом. Гепарин натрия - антикоагулянт прямого действия; благодаря инактивации биогенных аминов и блокированию лизосомальных ферментов в ткани, проявляет противовоспалительное действие, ускоряет растворение микротромбов в области подкожных капилляров, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитическую систему; улучшает микроциркуляцию, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы. Эссенциальные фосфолипиды снижают вязкость крови благодаря влиянию на метаболизм жиров, снижают процессы агрегации тромбоцитов. Эсцин - венотонизирующее средство растительного происхождения. Препятствует активации лизосомальных ферментов, расщепляющих протеогликан, повышает тонус венозной стенки, устраняет венозный застой; уменьшает проницаемость и ломкость капилляров. Уменьшает экссудацию, снижает выпот жидкости в ткани и ускоряет рассасывание существующего отека. Тормозит процессы воспаления, улучшает микроциркуляцию, способствует репарации тканей.

Фармакокинетика

Сведения по фармакокинетике эсцина и фосфолипидов при наружном применении отсутствуют. Гепарин натрия при местном применении быстро проникает через эпидермис и накапливается в верхних слоях кожи. Незначительное количество гепарина натрия абсорбируется с поверхности кожи в системный кровоток (менее 0,2 % от общего нанесенного количества). Максимальная концентрация (Cmax) в крови отмечается через 8 ч после аппликации. После абсорбции биотрансформируется в печени и в ретикулоэндотелиальной системе. Гепарин натрия выводится в основном с мочой. Период полувыведения (Т1/2) составляет 12 ч. Гепарин не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком. Благодаря своим гидрофильным и липофильным свойствам, эссенциальные фосфолипиды действуют как носитель, который обеспечивает быстрое проникновение других действующих веществ через кожу (через сальные и потовые железы), что было доказано в исследованиях с радиоизотопами.

Данные доклинической безопасности

В ходе доклинических исследований не выявлено наличие прямых или косвенных токсических, онкогенных или мутагенных эффектов, а также влияния на развитие эмбриона или плода.

Показания к применению

• Терапия симптомов хронических заболеваний вен; 
• Варикозная болезнь с симптоматикой в виде боли, отеков, ощущения тяжести и усталости в ногах, ночных судорог икроножных мышц, и с признаками в виде телеангиоэктазий (сосудистые звездочки и сеточки) и варикозных вен; 
• Поверхностный флебит, тромбофлебит;
  
• Гематомы при травмах, включая спортивные растяжения и ушибы; 
• Послеоперационные гематомы без нарушения целостности кожных покровов.
  

Противопоказания 

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Геморрагический диатез (в т.ч. тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия)
• Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические поражения)
• Ожоги, экзема, кожные инфекции в месте нанесения лекарственного препарата, 
• Применение на слизистых оболочках
• Возраст до 18 лет
  

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах в отношении матери и плода при применении препарата беременными женщинами. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода, поэтому перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных не выявлено влияния на развитие эмбриона или плода.

Для наружного применения. Гель наносят тонким слоем на проблемный участок кожи и равномерно распределяют легкими массирующими движениями: 2-3 раза в сутки ежедневно до исчезновения симптомов. При необходимости гель можно наносить под эластичные чулки или бинты. При тромбофлебите следует избегать втирания геля. Противопоказано нанесение геля на слизистые оболочки. После применения следует тщательно вымыть руки.

Продолжительность лечения - не более 15 дней. Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней, Вам следует обратиться к врачу. Возможность проведения более длительного курса лечения определяется врачом. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата. Безопасность и эффективность препарата Детрагель® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные эффекты препарата

Побочные эффекты приведены в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000<1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). 

Со стороны кожных покровов: 

Очень редко: аллергические реакции замедленного типа (контактный дерматит) 

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница) 

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 

Очень редко: бронхоспазм. В случае развития побочных эффектов при применении препарата следует обратиться к врачу.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. При передозировке следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечение: в случае передозировки действие гепарина может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата.

Взаимодействие с другими лекарствами

В настоящий момент нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами. Препарат нельзя наносить на один и тот же участок кожи одновременно с другими лекарственными препаратами для наружного применения.

• Нанесение геля на слизистые оболочки противопоказано. Следует избегать попадания в глаза.
• В случае развития аллергических реакций (в том числе отсроченных) применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. 
• При продолжительном применении препарата на обширных участках кожи и одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин, аценокумарол и др.) следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови. 
• Не рекомендуется применять препарат Детрагель® при тромбозах глубоких вен. 
• Опыт применения препарата у детей младше 18 лет отсутствует. 
• Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней, Вам следует обратиться к врачу.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось..
  

Форма выпуска 

При производстве "Лаборатории Сервье Индастри"

Гель для наружного применения. По 40,0 г, 80,0 г или 120,0 г в тубу алюминиевую, закрытую мембраной и завинчивающейся крышкой, изготовленной из полипропилена. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, с контролем первого вскрытия.

Условия хранения 

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта.