D8BAEBFD-0CDD-4A0F-A118-559A2B8A2283 Created with sketchtool. 3E32E885-F74D-4EFC-BE52-DA54EF199FB1 Created with sketchtool. 0DEDA4E4-175A-4BFC-A927-46BB07369FE1 Created with sketchtool.

Инструкции по применению

Инструкция по применению

Скачать в pdf
  • ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

    Торговое название

    Детралекс®

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 

    Состав

    Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 

    Активное вещество: 

    Очищенная, микронизированная флавоноидная фракция, в пересчете на сухое вещество, 1000,00 мг, состоящая из: диосмин 900 мг (90%), флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%).

    Вспомогательные вещества:

    Вода очищенная 40,00 мг, желатин 62,00 мг, магния стеарат 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 124,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 54,00 мг, тальк 12,00 мг. Масса ядра таблетки: 1340 мг1). 

    Оболочка пленочная: 

    Натрия лаурил сульфат 0,130 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761, состоящий из: глицерол 1,628 мг, гипромеллоза 27,039 мг, макрогол 6000 0,651 мг, магния стеарат 1,628 мг, краситель железа оксид красный 0,211 мг, титана диоксид 5,205 мг, краситель железа оксид желтый 0,633 мг. 

    Вспомогательное вещество для полировки таблеток: 

    макрогол 6000 1,300 мг. Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой 1378,425 мг. 1) Учитывая среднюю влажность очищенной, микронизированной флавоноидной фракции - 4%, (или 40 мг на таблетку), количество субстанции на одну таблетку – 1040,00 мг.

    Описание

    Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.

  • ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Фармакодинамика 

    Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:

    • венозной емкости,
    • венозной растяжимости,
    • времени венозного опорожнения. 

    Оптимальное соотношение ″доза-эффект″ наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

    Фармакокинетика

    Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

    Фармакотерапевтическая группа

    Венотонизирующее и венопротекторное средство.

    Код АТХ: С05СА53

  • ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Показания

    Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов). 

    Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

    •  боль;
    • судороги нижних конечностей;
    • ощущение тяжести и распирания в ногах;
    • "усталость" ног. 

    Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

    • отеки нижних конечностей; 
    • трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; 
    • венозные трофические язвы. 

    Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя. 

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

    Беременность и период кормления грудью

    Беременность:

    Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

    Кормление грудью:

    Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

    Влияние на репродуктивную функцию:

    Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

  • СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Внутрь. 

    Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности

    1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. 

    Рекомендуемая доза при остром геморрое

    3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней. 

    Рекомендуемая доза при хроническом геморрое

    1 таблетка в сутки.

  • ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Побочные эффекты препарата

    Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко ( <1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). 

    Со стороны центральной нервной системы: Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание. 

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Нечасто: колит. Неуточненной частоты: боль в животе. 

    Со стороны кожных покровов: Редко: сыпь, зуд, крапивница. Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек. 

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

    Передозировка

    Случаев передозировки не описано. При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Не отмечалось.

    СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.

  • ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    • Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
    • При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Способ применения и дозы". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
    • При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
    • Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций: Не влияет.

  • ФОРМА ВЫПУСКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Форма выпуска 

    При производстве "Лаборатории Сервье Индастри", Франция 

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг. По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную. По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную. 

    При производстве ООО "Сердикс", Россия 

    По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную. По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

    Хранение

    При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступных для детей местах.

    Срок годности

    3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    Отпускается без рецепта.

Инструкция по применению

Скачать в pdf
  • ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

    Торговое название

    Детралекс®

    Международное непатентованное или группировочное наименование

    Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)

    Лекарственная форма

    Суспензия для приема внутрь.

    Состав

    Одно саше (10 мл) содержит:

    Действующее вещество: 

    Очищенная микронизированная флавоноидная фракция 1000 мг, содержащая диосмин 900,0 мг (90 %) и флавоноиды, в пересчете на гесперидин 100,0 мг (10 %). 

    Вспомогательные вещества: 

    Кислота лимонная 12,5 мг, ароматизатор апельсиновый 15,0 мг, мальтитол 1800,0 мг, натрия бензоат 15,0 мг, ксантановая камедь 50,0 мг, вода очищенная q.s. до 10 мл.

    Описание

    Однородная суспензия светло-желтого цвета с характерным запахом. 

  • ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Фармакодинамика

    Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты 1 клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом. Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя. Детралекс® уменьшает нежелательные побочные эффекты инвазивных методов лечения ХЗВ (снижает частоту нежелательных побочных явлений при хирургическом и эндоваскулярном лечении варикозной болезни: достоверно снижает интенсивность послеоперационного болевого синдрома, отек и выраженность кровоизлияний после эндоваскулярного и хирургического лечения).

    Фармакокинетика

    Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

    Фармакотерапевтическая группа

    Венотонизирующее и венопротекторное средство.

    Код АТХ: С05СА53

  • ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Показания

    Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов). 

    Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

    • боль;
    • судороги нижних конечностей;
    • ощущение тяжести и распирания в ногах; 
    • "усталость" ног.

    Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

    • отеки нижних конечностей;
    • трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
    • венозные трофические язвы.

    Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Непереносимость фруктозы. Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

    Беременность и период кормления грудью

    Беременность:

    Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

    Кормление грудью:

    Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

    Влияние на репродуктивную функцию:

    Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

  • СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Внутрь. 

    Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности

    1000 мг (содержимое 1 саше) в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. 

    Рекомендуемая доза при остром геморрое

    3000 мг в сутки (по 1000 мг (содержимое 1 саше) утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2000 мг в сутки (по 1000 мг (содержимое 1 саше) утром и вечером) в течение последующих 3 дней. 

    Рекомендуемая доза при хроническом геморрое

    1000 мг (содержимое 1 саше) в сутки в любое удобное время дня вместе с приемом пищи.

  • ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Побочные эффекты препарата

    Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по 5 доступным данным).

    Со стороны центральной нервной системы: 

    Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: 

    Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота. 

    Нечасто: колит. 

    Неуточненной частоты: боль в животе.

    Со стороны кожных покровов: 

    Редко: сыпь, зуд, крапивница. 

    Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. 

    В исключительных случаях ангионевротический отек. 

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

    Передозировка

    Случаев передозировки не описано. 

    При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью. 

    Взаимодействие с другими лекарствами 

    Не отмечалось.

    СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.

  • ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    • Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
    • При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Способ применения и дозы". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
    • При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
    • Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций: Не влияет.

  • ФОРМА ВЫПУСКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Форма выпуска 

    Суспензия для приема внутрь, 1000 мг/10 мл. По 10 мл суспензии для приема внутрь в многослойные саше (полиэстер, алюминий, полиэтилен). По 15 или 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

    Хранение 

    При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступных для детей местах. 

    Срок годности 

    3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

    Условия отпуска 

    Отпускается без рецепта.

  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

    Детралекс®: эффект 

    Действие Детралекса® и его венотонизирующие свойства обусловлены особым составом препарата и специальной технологией производства, микронизацией. Он содержит пять натуральных растительных компонентов — флавоноидов: диосмин, гесперидин, линарин, изороифолин, диосметин. Активные вещества комплексно, усиливая действие друг друга [1], уменьшают основные симптомы хронических заболеваний вен: — тяжесть и боль в ногах, — усталость ног, — отеки [2].

    Что лечит и от чего помогает препарат?

    Применение Детралекса® показано при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей и геморроя. Препарат повышает венозный тонус, уменьшает проницаемость капилляров, как следствие, уменьшает венозный застой, основную причину беспокоящих симптомов. При этом Детралекс® работает быстро — венозный тонус повышается уже в течение первого часа после приема двух таблеток препарата [2,3]. Препарат обладает также и венопротективным действием. Такие выдающиеся свойства Детралекса® объясняются применением специальной технологии, микронизации, когда частицы активных веществ уменьшаются в 20 раз. В результате препарат всасывается в желудочно-кишечном тракте в два раза лучше (в сравнении с немикронизированной формой диосмина), что помогает быстрее устранить неприятные симптомы заболеваний вен. 

    Как работает и что делает препарат? 

    Доказана польза препарата на уровне венозной и микроциркуляторной (капилляры) систем. Здоровый образ жизни — необходимое условие для эффективной терапии венозной недостаточности. Вместе с приемом Детралекса®, необходимо внести коррективы в свои повседневные привычки: избегать длительной нагрузки на ноги, больше двигаться, уменьшить пребывание на солнце, постараться снизить избыточную массу тела. 

    Фармакотерапевтическая группа препарата

    Венотонизирующее и венопротекторное средство. Детралекс® представлет собой овальные таблетки в пленочной оболочке оранжево-розового цвета. Препарат относится к группе безрецептурных средств [2]. 



    [1] Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению ХЗВ. Флебология, спец. выпуск май 2013

    [2] "Ай Эм ЭС Хелс", 3 кв. 2016, флеботропные препараты, объем продаж в евро, на годовой основе

    [3] ГФК. Хирургический монитор. Декабрь, 2013 

    *Инструкция по медицинскому применению препарата Детралекс® суспензия. Рег. уд. № ЛП-004247

Инструкция по применению

Скачать в pdf
  • ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

    Торговое название

    Детралекс®

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 

    Состав

    Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 

    Активное вещество: 

    Очищенная, микронизированная флавоноидная фракция, в пересчете на сухое вещество, 1000,00 мг, состоящая из: диосмин 900 мг (90%), флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%). 

    Вспомогательные вещества: 

    Вода очищенная 40,00 мг, желатин 62,00 мг, магния стеарат 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 124,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 54,00 мг, тальк 12,00 мг. Масса ядра таблетки: 1340 мг1). 

    Оболочка пленочная: натрия лаурил сульфат 0,130 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761, состоящий из: глицерол 1,628 мг, гипромеллоза 27,039 мг, макрогол 6000 0,651 мг, магния стеарат 1,628 мг, краситель железа оксид красный 0,211 мг, титана диоксид 5,205 мг, краситель железа оксид желтый 0,633 мг. 

    Вспомогательное вещество для полировки таблеток: 

    Макрогол 6000 1,300 мг. Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой 1378,425 мг. 1) Учитывая среднюю влажность очищенной, микронизированной флавоноидной фракции - 4%, (или 40 мг на таблетку), количество субстанции на одну таблетку – 1040,00 мг.

    Описание

    Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.

  • ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Фармакодинамика

    Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:

    • венозной емкости,
    • венозной растяжимости,
    • времени венозного опорожнения.

    Оптимальное соотношение ″доза-эффект″ наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

    Фармакокинетика

    Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

    Фармакотерапевтическая группа

    Венотонизирующее и венопротекторное средство.

    Код АТХ: С05СА53

  • ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Показания

    Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов). 

    Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

    • боль;
    • судороги нижних конечностей;
    • ощущение тяжести и распирания в ногах;
    • "усталость" ног.

    Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

    • отеки нижних конечностей;
    • трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
    • венозные трофические язвы.

    Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

    Беременность и период кормления грудью

    Беременность:

    Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

    Кормление грудью:

    Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

    Влияние на репродуктивную функцию:

    Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

  • СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Внутрь. 

    Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности

    1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. 

    Рекомендуемая доза при остром геморрое

    3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней. 

    Рекомендуемая доза при хроническом геморрое

    1 таблетка в сутки.

  • ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Побочные эффекты препарата

    Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко ( <1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). 

    Со стороны центральной нервной системы: 

    Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание. 

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: 

    Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота. 

    Нечасто: колит. Неуточненной частоты: боль в животе. 

    Со стороны кожных покровов: 

    Редко: сыпь, зуд, крапивница. 

    Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. 

    В исключительных случаях ангионевротический отек. 

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

    Передозировка

    Случаев передозировки не описано. При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Не отмечалось.

    СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.

  • ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    • Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
    • При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Способ применения и дозы". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
    • При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
    • Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций: Не влияет.

  • ФОРМА ВЫПУСКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Форма выпуска 

    При производстве "Лаборатории Сервье Индастри", Франция 

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг. По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную. По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную. 

    При производстве ООО "Сердикс", Россия 

    По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную. По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

    Хранение

    При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступных для детей местах.

    Срок годности

    3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    Отпускается без рецепта.

Инструкция по применению

Скачать в pdf
  • ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

    Торговое название

    Детрагель®

    Международное непатентованное или группировочное наименование 

    Гепарин натрия + Фосфолипиды + Эсцин

    Лекарственная форма

    Гель для наружного применения. 

    Состав

    1 г геля содержит:

    Активное вещество: 

    Гепарин натрия 100,0 ME, Эссенциальные фосфолипиды 10,0 мг, Эсцин 10,0 мг

    Вспомогательные вещества: 

    Изопропанол 300,00 мг, глицерол 85% 20,00 мг, троламин 10,80 мг, метилпарагидроксибензоат 0,75мг, 2 этилпарагидроксибензоат 0,75 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,25 мг, карбомер-980 8,00 мг, одеколон 0,70 мг, розмарина масло 0,40 мг, лаванды масло 0,40 мг, вода до 1,00 г.

    Вспомогательное вещество для полировки таблеток: макрогол 6000 1,300 мг. Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой 1378,425 мг. [1]) Учитывая среднюю влажность очищенной, микронизированной флавоноидной фракции - 4%, (или 40 мг на таблетку), количество субстанции на одну таблетку – 1040,00 мг.

    Описание

    Прозрачный, светло-желтого цвета гель с характерным запахом. 

  • ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Фармакодинамика

    Комбинированный препарат, оказывает местное антикоагулянтное, противовоспалительное, венотонизирующее и антиагрегантное действие, снижает проницаемость вен, улучшает микроциркуляцию. Детрагель® содержит 3 действующих вещества гепарин натрия, эссенциальные фосфолипиды и эсцин, которые обладают фармакодинамическим и фармакокинетическим синергизмом. Гепарин натрия - антикоагулянт прямого действия; благодаря инактивации биогенных аминов и блокированию лизосомальных ферментов в ткани, проявляет противовоспалительное действие, ускоряет растворение микротромбов в области подкожных капилляров, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитическую систему; улучшает микроциркуляцию, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы. Эссенциальные фосфолипиды снижают вязкость крови благодаря влиянию на метаболизм жиров, снижают процессы агрегации тромбоцитов. Эсцин - венотонизирующее средство растительного происхождения. Препятствует активации лизосомальных ферментов, расщепляющих протеогликан, повышает тонус венозной стенки, устраняет венозный застой; уменьшает проницаемость и ломкость капилляров. Уменьшает экссудацию, снижает выпот жидкости в ткани и ускоряет рассасывание существующего отека. Тормозит процессы воспаления, улучшает микроциркуляцию, способствует репарации тканей.

    Фармакокинетика

    Сведения по фармакокинетике эсцина и фосфолипидов при наружном применении отсутствуют. Гепарин натрия при местном применении быстро проникает через эпидермис и накапливается в верхних слоях кожи. Незначительное количество гепарина натрия абсорбируется с поверхности кожи в системный кровоток (менее 0,2 % от общего нанесенного количества). Максимальная концентрация (Сmах) в крови отмечается через 8 ч после аппликации. После абсорбции биотрансформируется в печени и в ретикулоэндотелиальной системе. Гепарин натрия выводится в основном с мочой. Период полувыведения (Т1/2) составляет 12 ч. Гепарин не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком. Благодаря своим собственным гидрофильным и липофильным свойствам, эссенциальные фосфолипиды способствуют быстрому проникновению активных ингредиентов через сальные и потовые железы, что было подтверждено тестами с радиоизотопами.

    Фармакотерапевтическая группа

    Венотонизирующее средство + антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения.

    Код АТХ: С05ВА53

  • ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Показания

    • Терапия симптомов хронических заболеваний вен; 
    • Варикозная болезнь с симптоматикой в виде боли, отеков, ощущения тяжести и усталости в ногах, ночных судорог икроножных мышц, и с признаками в виде телеангиоэктазий (сосудистые звездочки и сеточки) и варикозных вен; 
    • Поверхностный флебит, тромбофлебит;
    • Гематомы при травмах, включая спортивные растяжения и ушибы; 
    • Послеоперационные гематомы без нарушения целостности кожных покровов.

    Противопоказания 

    • Гиперчувствительность к компонентам препарата, геморрагический диатез (в т.ч. тромбоцитопеническая пурпура), гемофилия, нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические поражения), ожоги, экзема, кожные инфекции 
    • Противопоказан к применению на слизистых оболочках
    • Возраст до 18 лет

    Беременность и период кормления грудью 

    До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах в отношении матери и плода при применении препарата беременными женщинами. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода, поэтому перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

  • СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Для наружного применения. Гель наносят тонким слоем на проблемный участок кожи и равномерно распределяют легкими массирующими движениями: 2-3 раза в сутки ежедневно до исчезновения симптомов. При необходимости гель можно наносить под эластичные чулки или бинты. При тромбофлебите следует избегать втирания геля. Противопоказано нанесение геля на слизистые оболочки.

    Продолжительность лечения - не более 15 дней. Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней, Вам следует обратиться к врачу. Возможность проведения более длительного курса лечения определяется врачом. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.

  • ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Побочные эффекты препарата

    Побочные эффекты приведены в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000<1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). 

    Со стороны кожных покровов: 

    Очень редко: аллергические реакции замедленного типа (контактный дерматит) 

    Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница) 

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 

    Очень редко: бронхоспазм. При местном применении эсцина сообщалось о единичных случаях развития острых анафилактических реакций (см. раздел «Особые указания»). 

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

    Передозировка

    Данные о передозировке препарата отсутствуют. При передозировке следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечение: в случае передозировки действие гепарина может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    В настоящий момент нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами. Препарат нельзя наносить на один и тот же участок кожи одновременно с другими лекарственными препаратами для наружного применения.

    СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.

  • ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    • Нанесение геля на слизистые оболочки противопоказано.
    • В случае развития аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. 
    • Лекарственные средства для местного применения, особенно после длительного применения, оказывают сенсибилизирующее действие. Если это происходит, то лечение препаратом должно быть прекращено и, при необходимости, назначено соответствующее лечение. 
    • При продолжительном применении препарата на обширных участках кожи и одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин, аценокумарол и др.) следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови. 
    • Не рекомендуется применять препарат Детрагель® при тромбозах глубоких вен. 
    • Опыт применения препарата у детей младше 18 лет отсутствует. 
    • Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней, Вам следует обратиться к врачу.
    • Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследований по изучению влияния препарата на способность водить автомобиль и управлять механизмами не проводилось.

  • ФОРМА ВЫПУСКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Форма выпуска 

    При производстве "Лаборатории Сервье Индастри"

    Гель для наружного применения. По 40,0 г в тубу алюминиевую, закрытую мембраной и завинчивающейся крышкой, изготовленной из полипропилена. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

    Хранение 

    При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

    Срок годности 

    2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

    Условия отпуска 

    Отпускается без рецепта.

Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом

Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом